U. S. Food and Drug Administration: Processo di approvazione di un farmaco

La FDA ignora i diritti dei pazienti oncologici

Da quando sono entrato nella sperimentazione Ipilimumab CA184-162,  800 mg x 1giorno, ho cercato di capire come funzionano le sperimentazioni. Traduco dal sito della U.S. Food and Drug Administration l'articolo: Development & Approval Process (Drugs) [Sviluppo & Approvazione del processo (Farmaci)].
La Food and Drug Administration (Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali, abbreviato in FDA) è l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Esso dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
L'FDA ha come scopo la protezione della salute dei cittadini attraverso regolamenti che controllino la messa sul mercato dei prodotti che sono sotto la sua giurisdizione, tra cui i farmaci, gli alimenti, gli integratori alimentari e gli additivi alimentari, i mangimi e farmaci veterinari, le attrezzature mediche, il sangue e gli emoderivati per trasfusioni e i cosmetici. Tra gli strumenti di controllo sono previsti sia valutazioni prima della messa sul mercato che il monitoraggio post-commercializzazione. È presieduta da un Commissario che viene nominato dal Presidente degli Stati Uniti d'America e confermato dal Senato. L'attuale Commissario è Margaret A. Hamburg. (Wikipedia)
Traduco l'articolo. I consumatori americani sono interessati ad avere accesso al sistema farmaceutico più sicuro e più avanzato del mondo. Il principale cane da guardia dei consumatori in questo sistema è la FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). L'attività più nota del Centro è quella di valutare nuovi farmaci prima che siano venduti. La valutazione del CDER non solo previene la ciarlataneria, ma fornisce anche ai medici e ai pazienti le informazioni di cui hanno bisogno per utilizzare i farmaci con saggezza. Il centro assicura che i farmaci, sia di marca che generici, funzionino correttamente e che i loro benefici per la salute superano i rischi noti.
Le aziende farmaceutiche che cercano di vendere un farmaco negli Stati Uniti devono prima provarlo. La società invia poi al CDER i test che hanno provato che il farmaco è sicuro ed efficace per la sua destinazione d'uso. Un team CDER costituito da medici, statistici, chimici, farmacologi, e altri scienziati esaminano i dati della società e propongono il farmaco per l'etichettatura. Se questa revisione indipendente e imparziale stabilisce che i benefici per la salute di un farmaco sono superiori ai suoi rischi noti, il farmaco è approvato per la vendita. Il centro in realtà non prova il farmaco in sé, anche se può condurre una ricerca limitata nei settori della qualità del farmaco, la sicurezza e gli standard di efficacia. Prima che un farmaco possa essere testato nelle persone, la società o lo sponsor esegue prove di laboratorio su animali per scoprire come la droga funziona e se sia sicura e lavori bene negli esseri umani. Successivamente, una serie di test nelle persone viene iniziata per determinare se il farmaco è sicuro quando viene utilizzato per trattare una malattia e se fornisce un vero beneficio per la salute.
Per ulteriori informazioni sullo sviluppo del farmaco e sul processo di approvazione, vedere How Drugs Are Developed and Approved  (Come i farmaci sono elaborati e approvati) .

How Drugs are Developed and Approved  (Come i farmaci sono elaborati e approvati)

La mission del Center for Drug Evaluation and Research (CDER)  è quello di garantire che i farmaci commercializzati in USA siano sicuri ed efficaci. Il CDER non testa i farmaci, sebbene l'Ufficio Test e Ricerche del Centro conduca una ricerca limitata nei settori della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del farmaco. CDER è il più grande dei cinque centri FDA. Esso ha la responsabilità sia per la prescrizione dei farmaci con ricetta e senza ricetta medica o over-the-counter (OTC). Per ulteriori informazioni sulle attività del CDER, comprese le prestazioni di recensioni dei farmaci, la valutazione del rischio post-marketing e altre questioni, consultare il CDER Update: Improving Public Health Through Human Drugs (CDER aggiornamento: Migliorare la salute pubblica attraverso Farmaci Umani). Gli altri quattro centri della FDA hanno la responsabilità per i dispositivi medici e radiologici, il cibo, i cosmetici, i farmaci biologici e veterinari. Alcune compagnie per introdurre un nuovo farmaco nel mercato statunitense devono presentare una domanda, la New Drug Application (NDA). E' la responsabilità della società farmaceutica che cerca di commercializzare un farmaco che attestano e presentano prove che esso è sicuro ed efficace. Un team di medici del CDER, statistici, chimici, farmacologi, e altri scienziati del cliente NDA dello sponsor contenente i dati e le proposte di etichettatura. La sezione intitolata Dal pesce alla Farmacia: La storia dello sviluppo di un farmaco, illustra come la casa farmaceutica deve lavorare con le normative della FDA e le linee guida per portare un nuovo farmaco sul mercato nel quadro del processo del NDA (ne parlerò nel prossimo post).