Novartis e Roche sanzionate dall'Antitrust con multa da 180 mln di euro

Lucentis e Avastin

Nella convinzione che l'informazione cura e che è preferibile un paziente informato ad uno ignorante, parlo della multa che  l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato  ha inflitto per oltre 180 milioni di euro ai due colossi farmaceutici svizzeri, Novartis e Roche, per «un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis».
«I due gruppi - si legge sul sito dell' Autorità - si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell'uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti».
La casa farmaceutica Roche afferma in una nota che «le accuse sono prive di qualsiasi fondamento» e che «ricorrerà in appello presso tutte le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni». Roche, nel confermare che non c'é stata alcuna intesa anticoncorrenziale con Novartis, precisa che «Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi - per composizione, struttura e modalità di somministrazione - sviluppati per scopi terapeutici differenti: Avastin (bevacizumab) è un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) è un farmaco ad uso oftalmico. Avastin (bevacizumab) non è prodotto, né è mai stato approvato dalle Autorità sanitarie internazionali e nazionale per uso oftalmico, e in Italia è registrato nel trattamento del tumore al colon-retto, all'ovaio, alla mammella, al rene e al polmone».
Entrambi i farmaci sono anticorpi monoclonali.
Segnalo altresì che la Procura di Roma e la Corte dei Conti si stanno interessando del caso.

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Riporto l'articolo tratto dall'Huffington Post del 05.03.2014 
Novartis e Roche sanzionate dall'Antitrust con multa da 180 mln. "Cartello sui farmaci per la vista"
L'Antitrust ha sanzionato i colossi farmaceutici Roche e Novartis per "un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis", a oltre 180 milioni di euro di multa.

Novartis respinge "in maniera decisa le accuse" dell'Antitrust "relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto tra Novartis e Roche in Italia e si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente (Tar)", fa sapere la casa farmaceutica in un comunicato.

L'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha deliberato che due gruppi hanno posto in essere un'intesa restrittiva della concorrenza, contraria al diritto antitrust comunitario, nel mercato dei farmaci per la cura di gravi patologie vascolari della vista. Tra le malattie interessate dall'istruttoria spicca la degenerazione maculare senile, prima causa di cecità nei paesi industrializzati e di cui solo in Italia sono a rischio un milione di persone. Secondo l'Antitrust, l'intesa ha avuto quale possibile conseguenza, tra l'altro, una maggior difficoltà nelle possibilità di cura per molti pazienti e un aumento della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale stimata in 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l'anno.

L'istruttoria è partita nel febbraio 2013 dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un'associazione di cliniche private, e la SOI-Società Oftalmologica Italiana: al procedimento hanno chiesto e ottenuto di partecipare anche la Regione Emilia-Romagna e l'associazione di consumatori Altroconsumo. Dalla documentazione acquisita è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.
Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).
A fronte del rischio che le applicazioni oftalmiche di Avastin, vendute a un prezzo molto meno alto, ostacolassero lo sviluppo commerciale del ben più caro Lucentis, Roche e Novartis hanno posto in essere una complessa strategia collusiva, volta a generare tra i medici curanti e più in generale il pubblico timori sulla sicurezza del primo. Tali attività sono proseguite e sono state anzi intensificate quando da una serie sempre maggiore di studi comparativi indipendenti, e pertanto non controllabili dalle imprese, è definitivamente emersa l'equivalenza dei due farmaci. Le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech - che ha sviluppato entrambi i farmaci - ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest'ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall'incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%. Non è stata invece ritenuta responsabile dell'illecito la controllata di Roche, la società californiana Genentech. In considerazione della particolare gravità dell'illecito, l'Autorità ha comminato al gruppo Novartis una sanzione di 92 milioni di euro e al gruppo Roche una sanzione di 90,5 milioni di euro, per un totale di oltre 180 milioni di euro.
Novartis ricorre al Tar contro la multa dell'Antitrust. La Novartis "respinge in maniera decisa le accuse relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto assieme alla Roche in Italia" e annuncia la presentazione del ricorso in appello dinanzi al Tar contro la decisione dell'Antitrust di sanzionare l'azienda con una multa da 92 milioni di euro in seguito all'istruttoria sulla commercializzazione in Italia dei farmaci Lucentis e Avastin (leggi il comunicato).
La Novartis, in una nota, spiega che la decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitato l'utilizzo per gli occhi di Avastin in Italia "non hanno nulla a che fare con Novartis", specifica la nota.

L'azienda ribadisce che il farmaco Lucentis, di sua produzione, è diventato il trattamento standard di prima linea per la degenerazione maculare essudativa senile, malattia per la quale è autorizzato oltre 400 paesi. "La spesa di Lucentis - prosegue la nota della Novartis - è sotto controllo e lontana dalle cifre circolate: i dati contenuti nel Rapporto OsMed del 2012 attestano la spesa totale per Lucentis allo 0,3% del totale della spesa farmaceutica per un importo pari a 51,2 milioni di euro e i dati relativi al 2013 non si discostano da questo importo dal momento che la spesa per Lucentis da gennaio a settembre 2013 è stata pari a 38,6 milioni di euro".

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Invito anche a guardare il video su Repubblica TV dal titolo "Avastin e Lucentis non sono uguali". Francesco Bandello, presidente di Euretina, società europea degli specialisti di Retina afferma: "La loro efficacia pressoché uguale ma per quanto riguarda la sicurezza Lucentis la garantisce di più perchè resta in circolo solo 2 ore contro i 20 giorni di Avastin. Per gli anziani questa differenza può comportare rischi di tipo cardio-vascolare"
Di parere opposto è il presidente del SOI (Società di oftalmologia italiana), Piovella. Si legga l'articolo su R.it Salute dal titolo: Scandalo Avastin, bufera sull'Aifa. I consumatori: Ssn e Regioni chiedano i danni alle case farmaceutiche
Sotto titolo: Piovella propone il commissariamento dell'Agenzia accusata di mancato controllo. Il Codacons intenzionato ad avviare un'azione risarcitoria. Il mondo medico resta diviso. E la procura di Roma apre un'indagine

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Glossario

ROCHE = Riporto tratto da Wikipedia notizie su F. Hoffmann–La Roche SA. E' un gruppo farmaceutico svizzero che opera a livello mondiale. Fu fondata il 1/10/1896 da Fritz Hoffmann-La Roche. È attualmente sotto il controllo della società Roche Holding AG, controllata congiuntamente dalle famiglie Oeri-Hoffmann. La società è presente, con il marchio Roche e due divisioni distinte (Roche Pharmaceuticals e Roche Diagnostics), nel settore farmaceutico e diagnostico.

La società è presente commercialmente in 150 Paesi. La sua sede sociale è a Basilea (Svizzera). La cifra d'affari è stata nel 2003 di 31,2 miliardi di franchi svizzeri con un utile netto di 3 miliardi. Il numero di dipendenti è di circa 65.000 unità.]

NOVARTIS = [Sempre da Wikipedia notizie sulla Novartis International AG, un'azienda multinazionale svizzera che opera nel settore farmaceutico. Seconda multinazionale farmaceutica al mondo per fatturato dopo la Pfizer [Pfizer. Inc. è la più grande società del mondo operante nel settore della ricerca, della produzione e della commercializzazione di farmaci], ventesima nella classifica delle più grandi multinazionali al mondo, in Novartis lavorano circa 100.000 dipendenti in 191 paesi. ]

 GENENTECH = Genentech Inc. (nome nato dalla contrazione di Genetic Engineering Technology) è una società specializzata in attività biotecnologiche fondata nel 1976 dall'imprenditore  Robert A. Swanson e dal biochimico Dr. Herbert Boyer, segnando un passo importante per l'evoluzione del settore della biotecnologia e nel campo della tecnologia del DNA ricombinante.

ROYALTY = Con royalty si indica il diritto del titolare di un brevetto o una proprietà intellettuale, ad ottenere il versamento di una somma di danaro da parte di chiunque effettui lo sfruttamento di detti beni con lo scopo di poterli sfruttare per fini commerciali e/o di lucro.

LUCENTIS = E' il nome commerciale del ranibizumab è un anticorpo monoclonale frammento (Fab) derivato dall'anticorpo similare murino bevacizumab (Avastin). Esso è più piccolo della molecola madre ed è stato realizzato per migliorare l'affinità per la VEGF-A Ha attività antiangiogenica ed è stato approvato per il trattamento della Degenerazione maculare età correlata (AMD) di tipo umido; che è una comune causa di cecità nell'anziano.

Il ranibizumab è stato sviluppato dalla Genentech, ed è commercializzato da questa negli Stati Uniti;  nel resto del mondo da Novartis.

Il ranibizumab si lega ed inibisce una serie di sottotipi del fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A). Questi recettori vascolari VEGF possono innescare la crescita di nuovi vasi, che portano a perdere sangue e liquido (stravaso) nell'occhio (edema maculare).

AVASTIN = E' il nome commerciale del bevacizumab, della Genentech/Roche. E' un farmaco che blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi). È usato per il trattamento di varie forme tumorali, tra cui quelli del colon-retto, del polmone e del rene, e in alcune malattie degli occhi.

MURINO = murino agg. [dal lat. murinus, der. di mus muris «topo»]. – Che si riferisce ai topi, ai ratti.

VEGF = Con la terminologia fattore di crescita dell'endotelio vascolare (in inglese vascular endothelial growth factor, da cui la sigla VEGF) si usa indicare una specifica sottofamiglia di fattori di crescita coinvolta sia nella vasculogenesi (intesa come genesi ex novo di un sistema circolatorio in età embrionale) sia nell'angiogenesi (la formazione di vasi da strutture già esistenti).