U. S. Food and Drug Administration: Processo di approvazione di un farmaco

La FDA ignora i diritti dei pazienti oncologici

Da quando sono entrato nella sperimentazione Ipilimumab CA184-162,  800 mg x 1giorno, ho cercato di capire come funzionano le sperimentazioni. Traduco dal sito della U.S. Food and Drug Administration l'articolo: Development & Approval Process (Drugs) [Sviluppo & Approvazione del processo (Farmaci)].
La Food and Drug Administration (Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali, abbreviato in FDA) è l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Esso dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.

Come si può sapere se una cura contro il cancro è valida?

Trovo nel sito dell'Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro (AIRC) l'articolo dal titolo:

Come si può sapere se una cura contro il cancro è valida?

Una cura contro il cancro è valida se ha seguito un preciso percorso di sperimentazione che ha avuto esito positivo, ed è successivamente stata approvata dagli enti preposti, nazionali e sovranazionali, che ne consentono l'uso nei pazienti.

Riporto la sintesi (in breve) e le conclusioni.

In breve

Come per tutti i tipi di terapie, anche quelle antitumorali devono essere sperimentate in studi clinici rigorosi, progettati in modo da poter determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento;

Prima di essere immessi sul mercato e poi usati nei pazienti, i trattamenti devono essere approvati da istituzioni nazionali o sovranazionali - per esempio l'EMA (European Medicines Agency) e l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Il corrispettivo statunitense, che spesso viene preso come riferimento internazionale, è la FDA (Food and Drug Administration)- che hanno il compito di garantirne la qualità e la sicurezza;

Le sperimentazioni sono necessarie non solo per testare nuovi farmaci, ma anche per verificare la validità di nuove combinazioni di farmaci già noti o differenti regimi terapeutici (variazioni di dose e/o modalità di somministrazione);

Ogni tumore presenta precise caratteristiche molecolari: una terapia efficace per un tumore può non esserlo per un altro in apparenza simile (per esempio allo stesso organo o tessuto), ma che in realtà presenta caratteri molecolari diversi.

Rapporto sulla Sanità 2013 dell'OCSE

Aspettativa di vita alla nascita per sesso, 2011

La settima edizione di Health at a Glance fornisce gli ultimi dati comparabili sui diversi aspetti della performance dei sistemi sanitari nei paesi OCSE. Essa fornisce una prova evidente delle ampie variazioni tra i vari paesi nei costi, nelle attività e nei risultati dei sistemi sanitari. I principali indicatori forniscono informazioni sullo stato di salute, sui determinanti della salute, sulle attività di assistenza sanitaria e di spesa sanitaria e di finanziamento nei paesi OCSE. Ciascun indicatore nel libro è presentato in un formato user-friendly, composto da grafici che illustrano le variazioni tra i vari paesi e nel corso del tempo, brevi analisi descrittive evidenziando i principali risultati veicolati dai dati, e una scatola metodologica sulla definizione dell'indicatore e le eventuali limitazioni in comparabilità dei dati. Questa pubblicazione prende come base principale OECD Health Statistics 2013, la serie più completa di statistiche e indicatori per confrontare i sistemi sanitari di tutti i 34 paesi membri dell'OCSE.

Rapporto OCSE 2013: Mortalità per cancro

Mortalità per cancro, totale e per genere, anno 2011

Traduco dal rapporto OCSE sullo stato della Salute, il capitolo 1.4 dedicato alla Mortalità per cancro. 

Il cancro rappresenta oltre un quarto di tutti i decessi nei paesi Ocse  e, dopo le malattie del sistema circolatorio, è la seconda causa di morte. La proporzione di decessi dovuti al cancro è aumentato nel tempo, e in paesi come il Canada, Danimarca, Francia, Giappone e l'Olanda è diventata la prima causa di morte. Questo aumento riflette il fatto che la mortalità dovuta ad altre cause, in particolare le malattie circolatorie, è in calo a un ritmo più veloce rispetto al tasso di mortalità per il cancro.

DURE COME MURI - Piccolo spazio per donne che hanno avuto una diagnosi di cancro al seno. Perchè parlare aiuta!

Tutti conosciamo amiche, familiari e parenti che hanno impattato con il tumore al seno. E' uno dei cancer più curabili ma che mette tanta paura, ecco quello che scrive una paziente del forum: ciao ragazze sono ancora qua a scrivere di me, della mia tristezza infinita, delle paure di non riuscire ad essere più quella di prima, mi sento così fragile ma nessuno deve sapere, io per tutti sono la forte quella che si è fatta tre interventi senza mai abbattersi quella che si è fatta un anno di chemio che ancora deve finire senza dire mai sto male !!!!!!! Invece io sto male, sto male dentro e non so come fare per non far uscire troppe lacrime in questi momenti, non mi riconosco più, mi sembra di essere due persone diverse, quella sempre sorridente con tutti e quella piagnona e triste appena sono sola, nemmeno la mia oncologa sa tutto questo di me, spero di farcela!

Continuando nella mia ricerca sui forum dedicati ai pazienti oncologici con un determinato tipo di cancer, dopo il forum di discussione dedicato al Glioblastoma, presento un altro forum importante dedicato al tumore al seno dal titolo: DURE COME MURI - Piccolo spazio per donne che hanno avuto una diagnosi di cancro al seno. Perchè parlare aiuta! E' un forum, com' è ovvio, quasi esclusivamente femminile, ma non mancano le voci dei maschi, in particolare dei mariti.

Molte sono le sezioni del forum: Presentazioni, Il tumore al seno: Le tipologie e le cure, La chirurgia, Il corpo e la mente, I diritti del malato. Ogni sezione a sua volta è articolata in più argomenti. Ad esempio per quanto riguarda la sezione  Il tumore al seno: le tipologie e le cure, vengono affrontati argomenti quali: Chemioterapia (Per trovare e dare conforto nell'affrontare la chemioterapia nel prima, durante e dopo); Radioterapia (Per trovare e dare conforto nell'affrontare il trattamento radiante nel prima, durante e dopo); Terapia ormonale (Luogo di incontro per chi è in cura ormonale con Tamoxifene, Arimidex, Femara o altri trattamenti);  Herceptin e positività all'her2 (Luogo di incontro per chi è positivo al her2 ed è o è stato in cura con herceptin);  Triplo negativo (Condividi l'esperienza con chi come te è negativo a estrogeni, progestinico e Her2); Cancro al seno e mutazione genetica (Per chi è positiva al BRCA1 o BRCA2);  La malattia avanzata (Affrontare la diagnosi, le nuove cure, la speranza. Non sei sola);  I controlli (Anche dopo anni fanno sempre paura! Affrontiamo l'attesa assieme e confrontiamoci su questo argomento!); Cure complementari,naturali, olistiche (Per discutere delle cure naturali senza mai dimenticare l'importanza della medicina ufficiale); L'importanza della prevenzione (La prevenzione è la prima arma di cui disponiamo).

Un test predice se la chemio sarà troppo tossica

Gli effetti collaterali della chemio sono noti a molti pazienti oncologici. Essi variano da persona a persona, come ci dicono spesso gli oncologi quando ci lamentiamo. Ci sono differenti risposte alle varie terapie chemioterapiche da parte degli individui a seconda delle loro differenze genetiche. Ora si è capito il motivo, in particolare per le fluoropirimidine. Si tratta di un enzima, il diidropirimidina deidrogenasi, necessario all’organismo per inattivare ed eliminare i farmaci citotossici appartenenti alla classe delle fluoropirimidine. L'amica Pinuccia mi segnala dal Corriere della Sera.it, Sportello Cancro, del  22 novembre 2013, questo interessante articolo di FARMACOGENETICA dal titolo:  Un test predice se la chemio sarà troppo tossica a cura Vera Martinella (Fondazione Veronesi). Sottotitolo: Un prelievo del sangue per analizzare il Dna e individuare i pazienti che avranno difficoltà a tollerare i farmaci. Mi sono permesso di linkare alcuni termini per renderli più compresibili. Segnala anche un articolo di un anno fa, della stessa autrice, dal titolo: Pochi i medici attenti ad alleviare i disturbi da chemioterapia.

Caro Babbo Natale, ti chiedo di trovare una cura per il cancro di mio papà

Ronnie Harris con la sua lettera a Babbo Natale

Ho parlato pochi giorni fa del Forum sul Glioblastoma, un tumore aggressivo del cervello. Ecco una storia commovente, legata ad un tumore al cervello, che merita di essere conosciuta. Si avvicina Natale 2013 e i bambini, com'è consuetudine, scrivono una letterina a Babbo Natale, almeno nel mondo occidentale, per ricevere in dono dei regali. Ma Ronnie, un ragazzo inglese di 10 anni, ha scritto a Babbo Natale una lettera chiedendo in dono la guarigione del padre. Credo farebbe piacere a molte mamme e papà, che stanno combattendo contro un cancer, scoprire che i propri figli non chiedono a Babbo Natale o al Bambin Gesù (per chi è credente) dei giocattoli, ma la guarigione dei loro genitori. Mia moglie, ottima maestra elementare in pensione, mi ricorda che si scriveva la lettera al Bambin Gesù per promettere che saremmo stati più buoni o per chiedere Grazie, mentre per i regali si scriveva alla Befana. Il tema è complesso e mi chiedo fino a che punto i bambini devono essere coinvolti sulle gravi patologie dei loro familiari, in particolare su quelle oncologiche.

Ecco l'articolo che ho trovato nel sito del Daily Mail on line dal titolo: Dear Santa, please find a cure for my dad's cancer': Boy, 10, whose father has deadly brain tumour writes heartbreaking letter to Father Christmas (Caro Babbo Natale, ti chiedo di trovare una cura per il cancro di mio padre: Un ragazzo di 10 anni, il cui padre ha tumore al cervello mortale, scrive una lettera straziante a Babbo Natale).

Afferma la madre: “Stavo pulendo la camera di Ronnie quando ho trovato la lettera, infilata sotto il letto. E' stato incredibile scoprire che un bambino di 10 anni non desidera nulla per sé a Natale”.  Ecco il testo delle letterina: “Caro Babbo Natale, quest'anno vorrei una cosa specifica. Mio padre ha un tumore al cervello. Ti prego di trovare una cura per farlo stare meglio: sarei il bambino più felice del mondo. Buon natale, cordiali saluti, Ronnie Harris”.